Что нам судьбой предрешено? Лекарства будущего
Красовская Екатерина Валерьевна
Генеральный директор ООО «Вита Этерна»
Адрес: г. Москва, Научный проезд, д. 19, оф. 138.
www.vitaaeterna—cro.com
Как вы думаете, что необходимо сделать, какой тернистый исследовательский путь нужно преодолеть, чтобы синтезированная молекула в виде лекарственного препарата попала на полки наших аптек? Более того, этот препарат должен быть предназначен именно для лечения какого-то конкретного заболевания и ни в коем случае не оказать пагубного воздействия на организм даже, если он не подошёл пациенту.
Провести лекарство от идеи до выхода на рынок, чтобы оно полностью соответствовало предъявляемым требованиям, задача не из лёгких. Естественно, сделать это могут лишь профессионалы самой высокой категории, по праву завоевавшие, как говорится, место под солнцем, благодаря доверию людей. И такие профессионалы есть. Они объединены в компании, центры, союзы и делают очень важное дело: исследуют лекарства, которые потом мы покупаем в аптеках и принимаем для восстановления здоровья. Одна из таких компаний – научно-исследовательский центр «Вита Этерна». Основное направление его деятельности – оказание полного комплекса услуг по клиническим исследованиям, регистрации лекарственных препаратов, фармаконадзору.
О прошлом, настоящем и ближайших перспективах «Вита Этерна» мы беседуем с его генеральным директором, кандидатом медицинских наук Екатериной Красовской.
– Екатерина Валерьевна, число «7», а именно столько лет «Вита Этерна» существует на рынке, в нумерологии, прежде всего, означает мудрость, утончённость, высокий уровень образованности. Как вы считаете, присущи ли эти качества возглавляемой вами компании, и её коллективу?
– Думаю, да, присущи, ведь все названные особенности – это именно то, чем мы занимаемся, то есть вопросами, от правильного решения которых зависят здоровье и долгая жизнь людей. Кстати, название нашей компании в переводе с латыни – «Вечная жизнь».
Как вы правильно заметили, начинали мы семь лет назад, в 2011 году. Следующий 2012 год стал, можно сказать, начальным периодом развития нашего центра. Именно тогда небольшая группа специалистов, поверив в свои силы, решила заняться клиническими исследованиями. Все с медицинским образованием. Что касается меня, то я и вовсе из потомственной семьи врачей. После защиты кандидатской в 1997 году была приглашена на работу во французскую фармацевтическую компанию «Сервье», которая стала моей Alma-mater. Меня и моих коллег, таких птенцов, только что выпорхнувших из медицинского университета, эдаких «недоврачей» ещё, учили там работать, взяв в качестве медицинских представителей. Вообще я собиралась стать педиатром и была далека от мысли, что когда-нибудь фармацевтический рынок, тем более клинические исследования, станут делом моей жизни, моей специальностью. Но, попав в «Сервье», задержалась там на 10 лет. Прошла серьёзный путь. Была сначала медицинским представителем, потом занималась маркетинговыми исследованиями, затем работала в отделе продаж специалистом по клиническим исследованиям. Сначала что-то очень нравилось, в чём-то смогла преуспеть, но зацикливаться на прошлых разработках не в моих правилах. Хочется расти, отметая в сторону не очень нужное и оставляя то, что больше по душе и в чём разбираешься лучше. Словом, начинаешь взрослеть. Плюс на пути появляются люди, которые помогают понять, что тебе особенно нужно. Такой человек встретился мне в 2004 году, один из ведущих кардиологов нашей страны, профессор Жанна Давидовна Кобалава. Она и сказала мне, мол, хватит ездить по стране, рассказывать про лекарственные препараты «Сервье». У меня есть контрактно-исследовательская организация (КИО), которая первая в России проводит исследования первой фазы новых лекарственных препаратов. Приглашаем к нам, научим. По-английски такие компании называются Сlinical research organization (CRO).
– В чём суть контрактно-исследовательской компании?
– Суть в том, что без такой компании ни один произведённый фармацевтической компанией лекарственный препарат на рынок не попадёт. Крупные фармацевтические компании имеют собственные научно-исследовательские подразделения, которые и занимаются этой работой. Все остальные, более мелкие компании, кто занимается клиническими исследованиями, проходят очень сложную и длительную процедуру регистрации лекарств. И начинается она с испытаний, результаты которых передаются в регуляторные органы той страны, где препарат должен быть зарегистрирован и реализовываться. В случае успешного прохождения всех инстанций фармацевтическая компания получает столь необходимое регистрационное удостоверение, которое и даёт ей право реализовывать лекарственный препарат.
– Суть ясна. А, что же с предложением профессора?
– Я его приняла и проработала у неё четыре с половиной года. Отличная была школа. Она, кстати, стала серьёзным подспорьем, когда меня пригласили работать в одну КИО г. Санкт-Петербурга. По сути меня взяли, чтобы я помогла организовать филиал в Москве. В результате, следующие шесть с половиной лет я проработала руководителем московского подразделения питерской КИО. Но мысль о развитии не давала мне покоя, и в 2011 году было принято решение создать «Вита Этерна». В 2012 году, как я уже говорила, появились первые клинические исследования от тех фармацевтических компаний, для которых и я, и мои коллеги были проектными менеджерами. Среди первых хочу выделить контракт, заключённый с немецкой компанией «Берлин Хеми».
– Когда наступил расцвет «Вита Этерна»?
– Пожалуй, это был 2014 год. Появилось много проектов. Мы даже смогли создать отдел обработки данных по сбору информации по результатам исследований.
– Создание такого отдела – пример стремления к развитию?
– Да. Помимо открытия отдела, наша компания организовала офис на Украине, в Киеве. Мы стали выполнять клинические исследования в Латвии, Чехии, Германии, сотрудничая с рядом зарубежных научно-исследовательских компаний.
– А как обстоит ситуация сегодня?
– Дело в том, что быть просто КИО – это значит отставать от конкурентов. Многие из них начали открывать небольшие медицинские центры на 20-30 коек для проведения клинических исследований на добровольцах. Мы же были вынуждены в эти медицинские центры всё время приходить на поклон, чтобы проводить свои исследования. Соответственно 2/3 бюджета перетекало конкурентам. Поэтому, подумав хорошенько, мы в начале 2018 года зарегистрировали «Серта Клиник», что на русском означает «Надёжная клиника». Она предназначена для проведения клинических исследований первых фаз и биоэквивалентности. Находится клиника в районе Печатники-Марьино, где на территории бывшей инфекционной больницы создаётся комплекс «Медтехнопарк». Это будет наше 30-коечное отделение для проведения клинических исследований.
– Помимо клинических исследований «Вита Этерна» оказывает ещё чуть ли не полтора десятка услуг. Несколько слов об основных.
– Одна из них – регистрация лекарственных препаратов. В процесс включена сборка досье на каждый препарат, то есть, всей информации о том, что с этим препаратом делали. Ещё одно направление – фармаконадзор. Это касается лекарственных препаратов, которые уже прошли регистрацию и продаются в аптеках, но, скажем, получившие нелицеприятные отзывы от населения. Для таких мнений-обращений есть колл-центр, куда может позвонить любой желающий. Доступны и все медицинские источники, где произошла фиксация того или иного отзыва. Наша задача – сбор всей информации и подготовка полугодовых обзоров, которые отсылаются в Минздрав. Есть даже прецеденты: ряд, так сказать, неблагонадёжных препаратов был выведен с рынка. Конечно, для фармацевтических компаний это трагедия. Но…
И всё же основное – это клинические исследования. Ведь они включают в себя составление протокола лекарственного препарата, брошюру о нём, форму информирования и согласия пациента, потому что насильно никто никого ни в какое исследование не включает, это дело добровольное. Более того, исследование регламентировано законами федерального значения. И вообще, вся эта деятельность с одной стороны регламентируется международными правилами, а с другой стороны – всеми нормативными актами той страны, в которой эти исследования осуществляются. Мы, соответственно, что называется, ходим под Федеральным законом № 61 по лекарствообеспечению, где всё расписано практически по ГОСТу.
– Таким образом, за вами надзирает Минздрав России.
– Минздрав в себя включает два надзирающих за нами органа — это Росздравнадзор, который отслеживает всю фармакологическую часть, и Центральный этический комитет, который контролирует права пациента, чтобы мы ему не навредили. Этот комитет на своих заседаниях рассматривает все протоколы клинических исследований, которые проводятся на территории Российской Федерации. В итоге Росздравнадзор и Центральный этический комитет дают свои одобрения в Минздрав России, который, рассмотрев эти документы, выписывает нам разрешение на проведение клинического исследования.
– Кстати, а какое самое серьёзное и масштабное исследование за время своего существования провёл центр «Вита Этерна»?
– Все исследования являются серьёзными. Относительно масштабности – их было немало. Это исследование по гастроэнтерологии с включением более 6 тысяч пациентов и в эндокринологии, в котором приняли участие 12 городов Российской Федерации, 350 врачей и также 6 тысяч пациентов.
– По какому принципу осуществляется набор кадров в «Вита Этерна»?
– Первое и главное – образование. Медицинское, фармацевтическое. Это очень важно при общении с врачами, которые понимают, что перед ними люди, сведущие в медицине. В клинических исследованиях по-другому нельзя, ведь, в конце концов, речь идёт о жизни и здоровье людей.
– И в заключении – о наградах, полученных КИО «Вита Этерна».
– Это национальная премия «Экономическая опора России – 2015» с присуждением почётного титула «Национально значимое предприятие», почётное звание «Высокий стандарт качества – 2015» и почётное звание «Лидер России – 2016» в золотом рейтинге ТОП-100 среди предприятий Российской Федерации. Но, думаю, основными наградами для нашей компании являются более полусотни успешно завершённых клинических исследований лекарственных препаратов педиатрического и гастроэнтерологического направления и, что особенно ценно, признание нашего профессионализма коллегами, заказчиками и, не побоюсь сказать, государством.
Беседовал
Валерий Будумян
